職位描述:
1、全面負責公司在研藥品的注冊(國內及歐、美、日等市場藥品注冊申報),確定注冊關鍵點,把控審批風險;組織建立和維護藥監部門(NMPA、CDE、FDA、EU、藥檢所、省局)資源,形成藥品注冊專家網絡;
2、負責組織藥品申報工作,包括注冊資料的整理、編寫、審核、遞交,組織專家會議答辯以及現場檢查等工作;
3、熟悉CDE、FDA和歐盟的注冊法規; 熟悉藥品注冊申報流程,能獨立處理和解決藥品注冊申報過程中的問題,或者能夠指導、協調團隊解決過程中的問題;
4、負責對研發全過程提供注冊技術要求方面的支持,掌握項目整體進度,定期組織對項目進行階段性審核,指導公司項目合規開展;
5、及時捕捉、解讀并反饋NMPA、FDA、歐盟注冊相關政策及產品申報信息的更新,為公司決策提供建議并在公司內部做好培訓;
6、建立和優化注冊法規事務相關規章制度和工作流程;
7、具有較強的溝通協調能力、項目管理能力。
任職資格:
1、碩士以上學歷,藥學相關專業;
2、10年以上藥品注冊工作經歷,5年以上化藥注冊經驗;
3、有國際注冊成功經驗,具備扎實的專業知識,邏輯清晰,文字功底優秀;
4、優秀的表達與溝通能力;優秀的人際交往能力;能適應出差、抗壓性強、不怕挫折;
5、與各級藥監部門建立有良好的工作關系,擁有一定的專家關系網絡。